從嚴(yán)管理將是大勢(shì)所趨

　　在一位不愿具名的藥企質(zhì)控人士看來(lái)，康泰問(wèn)題乙肝疫苗事件或?qū)⒘畛蔀樾乱惠喴呙鐝?qiáng)化管控的起點(diǎn)。

　　據(jù)南都記者了解，我國(guó)最近一輪對(duì)疫苗的加強(qiáng)管控從2010年開(kāi)始，這一年我國(guó)引入了世界衛(wèi)生組織（WHO）基于系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)的疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查模式，并為此專門(mén)培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員。2011年又在新版GMP中對(duì)疫苗車間做了專門(mén)的要求。

　　依照這一要求，新建及已獲得生產(chǎn)許可的疫苗生產(chǎn)企業(yè)均須按照新版GMP的要求引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，建立和完善疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系和系統(tǒng)。要求還強(qiáng)調(diào)，凡在新版GMP實(shí)施兩年內(nèi)達(dá)不到要求的企業(yè)，將暫停其疫苗的生產(chǎn)。

　　不過(guò)，由于康泰公司的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）純化車間最近一次GMP認(rèn)證發(fā)生在2011年8月，即國(guó)家新版GMP發(fā)布之后。有分析即指，主管部門(mén)對(duì)疫苗企業(yè)開(kāi)展的新版GMP認(rèn)證工作有待強(qiáng)化。

　　康泰乙肝疫苗每支成本不足1元

　　另?yè)?jù)媒體披露，25日有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士接受記者采訪時(shí)表示，不同于一般藥品，疫苗利潤(rùn)高，接受注射的人對(duì)價(jià)格不敏感，這導(dǎo)致疫苗成為市場(chǎng)寵兒。

　　山西省疾控中心原信息科科長(zhǎng)陳濤安對(duì)記者表示，即使是免費(fèi)疫苗，企業(yè)仍然有相當(dāng)大的利潤(rùn)空間。以康泰生物的乙肝疫苗為例，其原材料為酒糟，成本非常低，工藝流程估計(jì)是其主要成本，在量大的情況下，每支成本不會(huì)超過(guò)1元。